Уважаемые коллеги!
Приглашаем Вас принять участие в Базовом курсе по основам клинических исследований GCP. Курс состоится в Москве, участники из других городов смогут присоединиться через онлайн-трансляцию. По окончанию Базового курса по GCP каждый участник получит сертификат GCP.
Курс GCP стартует с открытой датой. Как только на курс зарегистрируется минимальное количество участников (10 человек), мы зафиксируем даты и стартуем курс.
Ведущий Базового курса по GCP:
Алексей Александрович Бутылин, к.м.н., юрист, Управляющий директор Московского филиала Частной компании с ограниченной ответственностью «Крокус Медикал Б.В.» (Нидерланды).
Зарегистрироваться на Базовый курс по основам клинических исследований GCP
Стоимость участия в онлайн-трансляции Базового курса по GCP: 3 500 рублей
Информационное письмо
Расписание и Программа Базового курса по GCP:
ДЕНЬ 1
10:00–11:15 Клинические исследования в России – история и правовые аспекты Структура типичной фармацевтической компании.
11:15–11:30 Кофе-брейк
11:30–12:45 Путь создания лекарственного средства. Доклинические испытания лекарственных средств. Виды клинических исследований.
12:45–13:45 Перерыв
13:45–15:15 История правового регулирования клинических исследований. Хельсинская Декларация. История и цели создания правил GCP.
15:15–15:30 Кофе-брейк
15:30–16:30 Серьезные нежелательные явления в клинических исследованиях. Процесс обработки данных клинических исследований
16:30- 17:30 ВОПРОСЫ
ДЕНЬ 2
10:00–11:15 Клиническая команда: обязанности исследователя и монитора. Проведение клинического исследования в деталях – отбор центров, квалификация. Оборудование центра для проведения клинических исследований. Локальный этический комитет.
11:15–11:30 Кофе-брейк
11:30–12:45 Инициирующий визит. Файл исследователя и другая документация. Процедура рандомизации. Процедура получения информированного согласия.
12:45–13:45 Перерыв
13:45–15:15 Первичная документация, CRF и правила её заполнения. Мониторирование исследования. Правила обращения с исследуемым лекарственным препаратом. Процесс обработки данных клинических исследований
15:15–15:30 Кофе-брейк
15:30–16:30 Аудит. Завершение исследования. Проведение визита закрытия.
16:30–17:30 Контрольные вопросы. Выдача сертификатов.
