Клиническая апробация

Уважаемые коллеги!

Сообщаем вам о возможности участия в клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Клиническая апробация (далее – КА) представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для подтверждения доказательств их эффективности. В данном случае медицинская помощь оказывается пациентам, нуждающимся в ней с применением новых методов, указанных в протоколах клинической апробации по целому ряду профилей. В частности, по таким как анестезиология и реаниматология, сердечно-сосудистая хирургия, эндокринология, педиатрия, колопроктология, бариатрическая хирургия, онкология, онкогематология, ортопедия, нейрохирургия, акушерство и гинекология, реабилитация, терапия, функциональная диагностика, лабораторная диагностика и др.

Эта сфера деятельности учреждения строго регламентирована Министерством здравоохранения Российской Федерации. Каждый разработанный протокол рассматривается Этическим комитетом по вопросам организации клинической апробации, а заключение согласовывается с Экспертным советом. При оказании медицинской помощи в рамках апробации применяются лекарственные препараты и (или) медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

Результатом применения новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации должно стать повышение качества оказания медицинской помощи:снижение уровня госпитализаций и внутрибольничной летальности, увеличение длительности ремиссии, сокращение периода временной нетрудоспособности, снижение уровня инвалидизации населения, снижение риска развития заболеваний, установление диагноза на ранних стадиях развития заболеваний, экономическая эффективность.

В целях оказания методической помощи при подготовке проектов протоколов клинической апробации создана группа организационно-методического сопровождения клинической апробации РостГМУ.

По вопросам подготовки заявок на участие в апробациях обращаться в отдел организации и развития научно-исследовательской и инновационной деятельности управления НП и ОНИ по тел.201-43-72.

Нормативные документы, регламентирующие процедуру клинической апробации:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июля 2015 г. № 433

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 июля 2015 г. N 474н

Временный регламент организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации В ФГБОУ ВО РостГМУ Минздрава России

Образцы документов для представления в группу организационно-методического сопровождения:

1. Заявка на рассмотрение перспективного метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в рамках клинической апробации.

2. Проект протокола клинической апробации метода профилактики, диагностики,лечения и реабилитации. (рекомендации по оформлению проекта клинической апробации — Шаблон проекта протокола клинической апробации)

3. Индивидуально-регистрационная карта пациента.

Образцы документов для представления в ЛНЭК:

1. Заявление председателю локального этического комитета

2. Информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

3. Отказ от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации